保健食品新功能产品注册申请申报资料项目及要求

    一、国产保健食品新功能产品注册申请申报资料项目
    (一)保健食品新功能产品注册申请表（国产）。
    (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
    (三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
    (四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的书。
    (五)提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
    (六)产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，功能研发报告、功能学评价试验的自检报告、预期效果等）。
    (七)产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
    (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
    (九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
    (十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
    (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
    (十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
    1.试验申请表；
    2.检验单位的检验受理通知书；
    3.安全性毒理学试验报告；
    4.功能学试验报告；
    5.新功能功能学检验与评价方法及其实验结果的验证报告
    6.兴奋剂、违禁等检测报告（根据申报功能情况决定）；
    7.功效成份检测报告；
    8.稳定性试验报告；
    9.卫生学试验报告；
    10.其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
    (十三)产品标签、说明书样稿。
    (十四)其它有助于产品评审的资料。
    (十五)两个未启封的小销售包装的样品。
    注：
    1.以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。
    2.以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。
    二、进口保健食品新功能产品注册申请申报资料项目
    申请进口保健食品新功能产品注册，除根据使用原料和申报功能的情况，按照国产保健食品新功能产品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：
    (一)保健食品新功能产品注册申请表（进口）。
    (二)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
    (三)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
    境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
    (四)产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
    (五)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
    (六)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
    (七)连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
    上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
    三、保健食品新功能产品注册申请申报资料要求
    (一)符合《保健食品注册申报资料要求（试行）》以及《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》等现行规定的要求。
    (二)新功能研发报告中保健功能名称一般应当采用与机体保健相关的非性用语，避免使用临床用语。
    (三)新功能研发报告中申请理由应当包括：
    1.新功能的人群健康需求分析报告、新功能与机体健康效应的分析资料及综述报告，阐明研发的产品预期达到的保健功能及其科学依据；
    2.相同或类似功能在国内外的研究和应用情况。
    3.新功能确立的试验依据（包括研发过程所形成的实验数据和申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告）以及其他有关的科学文献资料。
    (四)新功能研发报告中功能学评价程序和检验方法应当符合下列要求：
    1.评价程序和检验方法应当参照现行《保健食品检验与评价技术规范》的书写格式和项目内容分别制定。
    2.评价程序应当简明扼要、条理清晰，明确试验的项目、原则以及结果判定，并与检验方法的相关内容保持一致。
    3.检验方法及评价指标的设定既要充分考虑指标与健康效应的相关性，又要特别关注指标在反应功能作用时可能出现的安全性问题；数据处理应当符合统计学的有关要求；结果判定既要包括单一指标的判定又要包括保健食品新功能结果的判定。
    (五)涉及人体试食试验的应当提供伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。
    (六)新功能产品功能学验证报告应当对新检验方法的科学性、合理性、可操作性，评价指标的稳定性、可靠性等进行验证。所涉及评价指标的新检验方法应当经三家国家食品药品监督管理局确认的检验机构进行验证。