福建省保健食品生产企业质量受权人管理制度（试行）

    条 根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规的规定，为贯彻国家食品药品监督管理局《关于开展保健食品化妆品生产企业质量受权人试点工作的通知》（食药监办保化〔2011〕134号）精神，强化企业自律，进一步规范我省保健食品生产管理，完善保健食品生产企业质量管理体系，明确保健食品生产企业质量管理工作中的责权，切实保健食品良好生产规范的有效实施，保障保健食品安全，结合我省实际，制订本制度。
    第二条 保健食品生产企业根据发展需要，建立质量受权人制度，配备具有资质的质量受权人，建立相关管理制度，完善企业生产质量管理体系，对其生产的产品质量安全负责，承担社会责任。企业配备的质量受权人，应符合本制度要求。
    第三条 保健食品质量受权人（以下简称：受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，由保健食品生产企业法定代表人授权，全面负责本企业保健食品质量安全的高级专业管理人员。
    第四条 保健食品生产企业应明确授权双方的责任，授权方应制定可以控制、管理、制约、量化的受权人考核制度，并为受权人履行职责提供必要的条件，确保双方按制度履行责任和义务。
    第五条 受权人主要职责如下：
    （一）组织建立和完善生产质量管理体系，监控企业内部的质量审计或自检。监管质量管理部门，参与外部质量审计（供应商审计），参与验证以及产品召回等质量管理活动；
    （二）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、保健食品注册要求和质量标准；
    （三）在产品放行前，受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
    第六条 受权人应具有食品、药品或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）保健食品或相关产品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。
    第七条 实行受权人制度的保健食品生产企业根据第六条的条件，推荐受权人人选，参加福建省食品药品监管局组织或委托福建省保健品化妆品协会（下简称：协会）组织的岗前培训。经企业法定代表人授权，并由企业向省食品药品监督管理局申请备案确认，方可行使对产品放行职责。
    第八条 受权人备案。企业向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，经初审合格后上报省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局对符合条件的给予备案确认，发给备案证书。申请备案材料包括：受权人身份证、学历证明、技术职称证明、工作年限证明、体检证明、培训证明、法人授权书等复印件并加盖单位公章。
    第九条 受权人变更。企业按第八条要求的程序申请，办理受权人变更手续。提供的材料除第八条中规定的材料外，还应提供法定代表人与受权人签订的授权书、变更说明等材料。
    第十条 转授权。因工作需要，受权人在对质量管理体系有效监控的情况下，可向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人必须对转授权的产品质量管理承担责任。转受权人应具备第六条的条件，经协会培训考试合格，省食品药品监督管理局备案确认后方可上岗。
    第十一条 质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量管理体系。
    第十二条 受权人应培养良好职业风尚，加强法律法规和业务学习，每年至少一次参加福建省食品药品监管局组织或委托协会组织的培训，提高法律法规、业务知识和职业道德水平，培训情况记入受权人培训档案。
    第十三条 受权人不履行职责造成以下情形之一的，省食品药品监督管理局将责令企业追究受权人的质量管理责任，并另行确定受权人。
    （一）在担任受权人期间未按本制度履行受权人职责和义务，企业质量管理体系存在严重问题的；
    （二）发生严重质量事故的；
    （三）在保健食品GMP实施过程中弄虚作假的；
    （四）采取欺骗手段取得个人备案确认书的；
    （五）其他违反保健食品管理相关法律法规的。
    第十四条 本制度由福建省食品药品监督管理局负责解释，自印发之日起实施。