政企联手加强保健食品原料监管工作

    近几年，一些保健食品原料造假问题被屡屡曝光，使人们对保健食品产品质量关注的重心前移到保健食品原料的管理上。该如何加强保健食品的原料管理？生产企业如何确保保健食品原料采购使用安全？10月15日，在山东德州召开的第三届中国保健原材料大会上，国家食品药品监管局保健食品化妆品监管司处长郭海峰就一些重点问题进行了阐述。
    保健食品原料管理责任分工明确
    郭海峰说，去年3月15日，国家食品药品监管局发文明确加强保健食品原料监督管理有关事宜，要求保健食品生产企业严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责。要严格按照《保健食品良好生产规范》的要求，切实承担产品质量责任人的责任，严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。
    保健食品生产企业应当与原料供应商签订采购合同，明确质量责任。采购合同中应当包括原料质量控制要求和质量指标、检验方法等质量责任方面的内容。应当对原料供应商进行审查，包括对原料供应商资质审核、重点原料供应商生产情况的定期现场核查等内容，并建立审查档案，做好审查记录。应当建立健全检验制度，加强检验能力建设，强化原料进厂检验，并将检验报告留档备查。应当建立健全原料采购档案，严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯。委托生产的，委托方和被委托方要签订合同，委托方为产品质量安全责任人，被委托方要按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产使用的原料严格把关，并承担相应责任。原料需要委托提取的，其原料提取工艺、质量控制指标等应当与产品注册批准的内容一致。
    食品药品监管部门应当加强保健食品生产企业采购和使用原料的监管。重点加强对采购和使用蜂胶、阿胶等价格昂贵、产量有限、动植物提取物、标示进口原料、缺乏特征性控制指标原料的保健食品生产企业的监督检查。重点加强对辖区内保健食品生产企业采购原料审查和建档情况、原料采购、检验和使用等方面的监督检查。对于不符合要求的，责令限期整改。结合辖区保健食品生产企业实际，提出重点监管的保健食品原料名单，实施重点监管，增加日常检查频次，保健食品质量安全。
    对监督检查中发现的违法违规行为，尤其是使用假冒伪劣原料生产保健食品的违法行为，食品药品监管部门一律依法严肃处理；对存在安全隐患的产品，一律暂停生产经营，向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令下架等行政措施。
    生产企业需加强原辅料供应商审核
    为应对突发事件，明确各自责任，确定处罚依据，郭海峰强调，生产企业应加强原辅料供应商审核，目的是要加强生产源头管理，落实生产企业是产品质量责任人的主体责任意识；强化企业内部管理，规范原料管理，完善企业质量管理制度；完善产品监管链条，建立追溯体系，问题产品做到及时召回。
    审核内容包括准入审核、过程审核、现场审核。准入审核方面，要对供应商的经营状况、质量体系、生产能力、供货期、产品质量等档案进行审核；过程审核方面，要分计划内（针对体系和生产）和计划外（针对不合格事件）进行审核，这样才能对产品及其生产过程的质量安全控制能力进行评定。现场审核主要针对重点原辅料展开，包括准备与计划、实施报告和总结以及纠正措施、跟踪、有效性验证等程序。
    根据审核内容，结合使用的原辅料（原料）特点，下一步应确定相应审核要点。一是进行文件审核，即：对供货商的企业营业执照、合法的生产经营证明文件等能证明资质的文件；供应商的质量管理体系文件；生产工艺说明和生产工艺简图（保健食品）；原料生产原理说明（化妆品）；原辅料规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告等文件进行审核。二是产品验收与检验，生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。三是有资质的第三方检测机构出具的有效检验报告。
    郭海峰指出，当前我国保健食品原料管理仍面临一些问题，例如胶囊等特殊剂型、食品添加剂标准与食品标准衔接的问题；新的原料管理问题、资源保护与利用问题；药食同源或者功能原料声称特定保健功能问题；标准适用性问题、新原料界定、原料提取物问题；还有一些如蜂胶、阿胶、珍珠粉等原料特征性鉴别、检测方法的缺失。