重庆市保健食品生产企业质量受权人管理暂行制度

    条 根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规的规定，参照国家食品药品监督管理局《保健食品化妆品生产企业质量受权人试点工作方案》，为强化企业自律，进一步规范我市保健食品生产管理，完善保健食品生产企业质量管理体系，明确保健食品生产企业质量管理工作中的责权，切实保健食品良好生产规范的有效实施，保障保健食品安全，结合我市实际，制订本制度。
    第二条 保健食品生产企业根据发展需要，建立质量受权人制度，配备具有资质的质量受权人，建立相关管理制度，完善企业生产质量管理体系，对其生产的产品质量安全负责，承担社会责任。企业配备的质量受权人，应符合本制度要求。
    第三条 保健食品质量受权人（以下简称：受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，由保健食品生产企业法定代表人授权，经食品药品监督管理部门备案，全面负责本企业保健食品质量安全的关键人员。
    第四条 保健食品生产企业应明确授权双方的责任，授权方应制定可以控制、管理、制约、量化的受权人考核制度，并为受权人履行职责提供必要的条件，确保双方按制度履行责任和义务。
    第五条 受权人主要职责为：遵守和执行有关产品质量的法规或技术要求，负责终产品的放行，参与或负责产品研发和技术改造，组织建立和完善生产质量管理体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计），参与验证以及产品召回等工作。
    第六条 受权人应具有食品、药品或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）保健食品或相关产品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。
    第七条 实行受权人制度的保健食品生产企业根据第六条的条件，确定受权人人选，经过培训具备相应能力后，方可由企业法定代表人授权，行使质量受权人职责。
    第八条 受权人备案。
    保健食品生产企业在授权后需向市食品药品监督管理局抄报，进行备案登记。备案登记材料包括重庆市保健食品生产企业质量受权人备案登记表、受权人身份证、学历证明、技术职称证明、工作年限证明、体检证明、培训证明、法人授权书等复印件并加盖单位公章。
    第九条 受权人变更。企业质量受权人发生变更后，需在变更后5个工作日内向市食品药品监督管理局提交资料备案登记。提供的材料除第八条中规定的材料外，还应提供变更说明材料。
    第十条 质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。授权文件和有关记录应纳入企业质量管理体系。
    第十一条 受权人应培养良好职业风尚，加强法律法规和业务学习，每年参加培训至少一次，提高法律法规、业务知识和职业道德水平，培训情况记入受权人培训档案。
    第十二条 企业要督促受权人履行职责，完善生产企业质量管理体系，强化生产企业内部质量管理。受权人未履行职责或履行职责不到位造成的一切后果，由企业全权负责。
    第十三条 本制度由重庆市食品药品监督管理局负责解释，自印发之日起实施。