山西省食品药品监督管理部门开展餐饮服务食品药械风险排查工作

    为进一步加强药品、医疗器械监督管理，防止发生重大安全事故，山西省食品药品监督管理局决定开展药品、医疗器械安全风险排查百日行动，在全省所有持《药品（医疗器械）生产许可证》、《药品（医疗器械）经营许可证》的药品、医疗器械生产经营企业开展安全风险评估，杜绝生产经营领域发生系统性问题，切实增强全省药品安全保障能力。排查行动从2012年9月10日起，到2012年12月20结束。
    一是以高风险品种为重点，全面排查药品生产全过程中影响药品、医疗器械质量安全的风险隐患，结合药品类易制毒化学品专项整治、中药生产专项检查等活动，做好重点领域、重点部位的风险排查。
    二是按照流通环节药品安全风险排查工作的重点和要求，全面排查药品经营活动中的风险隐患，对企业自查发现的安全隐患及防控措施进行现场核查，同时组织人员对企业进行一次全面检查，进一步排查安全隐患。
    三是着力检查《医疗器械注册证》等相关资质证明材料、产品标签和包装标识是否与注册证内容一致、产品出厂检验要求是否符合注册标准规定，以及是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度等情况。
    四是组织市局严格对各企业存在的安全隐患进行风险评估，提出切实可行的防控措施。同时，组织人员排查日常监管的死角和盲区，排查监管政策的漏洞和不足。在本次排查行动期间，省局将组织人员对各市工作情况进行督查。
    五是发现企业存在重大安全隐患或违法违规行为的，采取收回《药品GMP证书》或《药品GSP证书》、停产停业整顿等措施，坚决予以查处。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。