重庆市出台制度规范保健食品生产行为

    近日，重庆市食品药品监督管理局出台《重庆市保健食品生产企业质量受权人管理暂行制度》和《重庆市保健食品生产企业停产报告和复产申报制度（试行）》。
    《重庆市保健食品生产企业质量受权人管理暂行制度》要求该市保健食品生产企业建立质量受权人制度。受权人应具有食品、药品或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）保健食品或相关产品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，由保健食品生产企业法定代表人授权，经食品药品监督管理部门备案，全面负责本企业保健食品质量安全的关键人员。保健食品生产企业授权方对受权人制定相关考核制度，并为受权人履行职责提供必要的条件。受权人主要职责为遵守和执行有关产品质量的法规或技术要求，负责终产品的放行，参与或负责产品研发和技术改造，组织建立和完善生产质量管理体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计），参与验证以及产品召回等工作。保健食品生产企业在授权后需向市食品药品监督管理局抄报，进行备案登记。制度明确受权人每年参加培训至少一次，提高法律法规、业务知识和职业道德水平，培训情况记入受权人培训档案。
    《重庆市保健食品生产企业停产报告和复产申报制度（试行）》针对重庆市范围内所有保健食品生产企业和有委托生产行为的保健食品批件持有者制订。明确保健食品生产企业停产分为企业停产、剂型停产和品种停产三类。企业停产指企业停止所有保健食品生产达三个月以上的行为；剂型停产指企业停止某个剂型生产线达三个月以上的行为；品种停产指保健食品生产企业一个或多个品种将停产1年以上的，而其他品种将继续生产。制度同时规定，有委托生产行为的保健食品批件持有者一旦涉及有品种停产六个月以上的，均需列入停产范畴。保健食品生产企业在出现企业停产和剂型停产时，须在停产后三个月内向保健食品生产企业日常监管部门进行申报。有委托生产行为的保健食品批件持有者一旦涉及有品种停产，须在停产后六个月内向保健食品生产企业日常监管部门进行申报。保健食品生产企业在出现品种停产时，须在停产后一年内向保健食品生产企业日常监管部门进行申报。保健食品生产企业、有委托生产行为的保健食品批件持有者在停产期间不得擅自进行生产活动。保健食品生产企业及有委托生产行为的保健食品批件持有者需恢复生产时，须首先进行自查。自查达到生产必备条件后，向保健食品生产企业日常监管部门进行申报，保健食品生产企业日常监管部门接到申报后，应及时组织对保健食品生产企业的现场审核。现场审核验收合格后，保健食品生产企业方可开工生产。现场审核验收不合格的，企业须进行整改合格后方可进行生产。现场审查时，还需对企业停产期间是否擅自生产的情况予以核查。