食品添加剂新品种审批程序

    食品添加剂新品种许可申请 
    申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，提供关于这种物质的基本物理、化学特性和生产技术等证明该物质技术上确有必要性，且具有安全性文件资料。申请资料应包括： 
    1.添加剂的通用名称、功能分类、用量和使用范围； 
    2.证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件； 
    3.食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明； 
    4.关于安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告； 
    5.标签、说明书和食品添加剂产品样品； 
    6.其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料； 
    申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外； 
    7.申请首次进口食品添加剂新品种的，申请人还应当提交出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料和生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。 
    食品添加剂新品种许可审批 
    依据《食品添加剂新品种管理办法》等有关文件，卫生部应当新品种申请受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家，对申请人提供的食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。在技术审查过程中，必要时，卫生部可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。对缺乏技术上必要性和不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照《食品安全法实施条例》第四十九条执行。 
    食品添加剂新品种公布 
    技术审查结束后，根据技术评审结论，卫生部以公告的方式，对在技术上确有必要性和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。卫生部根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。 
    食品添加剂新品种许可与生产许可的衔接 
    获得食品添加剂新品种许可，只是说明某种产品可以作为食品添加剂使用，或者可以在一种食品中使用，是对产品可食用性、安全食用性的认可，并不代表企业有生产这种食品添加剂的资格。任何单位和个人必须获得食品添加剂生产许可证后才能具有生产食品添加剂资格。食品添加剂新品种许可是食品添加剂生产许可的必不可少的前置条件。