2020年11月24日,国家市场监督管理总局发布“关于公开征求《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2020年版)(征求意见稿)》意见的公告”,此次主要针对以下征求意见稿公开征求意见:
一、关于保健食品功能目录
2019年我国市场监管总局发布第13号文件,即《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(以下简称“办法”),并于2019年10月1日起施行。该办法对可以纳入目录的原料和保健食品功能列出了明确的要求,并指出任何单位或者个人在开展相关研究的基础上,可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健食品原料或保健功能目录的建议。
但是我国保健食品的功能目录却迟迟没有确定,保健食品功能目录一直以来都是原有的27项功能声称,直到2019年3月,市场监管总局就保健食品功能公开征求意见,拟取消多项保健食品功能,引起行业内广泛关注。经过一年多的调整,昨日发布的保健食品功能目录(征求意见稿)将保健食品功能初步定为24个:
此次保健食品功能公开征求意见稿与原27项比对
从这次的征求意见稿可以看出:
1)原有27项中的促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能取消;
2)过往历史曾批准但现在不再受理的审批的功能有:抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老保健功能;
3)对于其他已批准的尚未建议纳入《目录》的保健功能,保健食品注册人应当按照《办法》及后续配套的监管要求纳入《目录》,这部分功能声称主要包括:改善性功能、单项调节免疫、单项调节血脂、改善微循环、防龋护齿、皮肤美容等。
二、关于保健食品功能评价
2018年7月,《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》被废止,原《规范》主要包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、保健食品毒理学评价程序与检验方法规范和27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范等。此次发布的《保健食品功能评价方法(2020年版)(征求意见稿)》、《保健食品功能评价指导原则(2020年版)(征求意见稿)》以及《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则(2020年版)(征求意见稿)》是对保健食品评价的有利补充。下图是此次24项保健食品功能评价试验项目。
24项功能声称要求评价的试验项目
11月初,市场监管总局制定了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》、《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》、《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》,并自公告之日起施行。接连出台的保健食品相关法规,让保健食品的开发有法可依、有理可循。而保健食品功能声称一直是行业关注的焦点,近几年有关法规也在逐渐完善,我们也希望在法规的引导下,保健食品真正发挥功能、造福消费者。
来源:中国食用菌协会